Carmat (suite)

Publié le par Jacques SAMELA.

Carmat (suite)
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La medtech française Carmat reporte la reprise de ses essais cliniques

Publié le 10/04/2019 l’Usine Nouvelle

La medtech française Carmat ne reprendra pas tout de suite ses essais cliniques de cœur artificiel, déjà interrompus depuis octobre 2018.  

Carmat, medtech française qui fabrique des cœurs artificiels, a annoncé qu’elle ne reprendra pas les essais cliniques de ses prothèses cardiaques intégrales au mois d’avril, contrairement à ce qui était initialement prévu.

"Carmat a récemment recueilli de nouvelles données et, pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels, a décidé d’attendre les résultats définitifs de l’analyse de ces dernières informations pour vérifier si les changements apportés aux processus de production répondent bien à l’ensemble des problèmes identifiés.", lit-on dans le communiqué de l’entreprise publié mercredi 10 avril

Un décalage sine die

En conséquence, "un décalage dans la reprise des implantations de l’étude PIVOT, qui ne peut pas être déterminé avec suffisamment de précision à ce stade, est attendu par rapport au calendrier initial," indique le communiqué.

En début d’année, pour des raisons similaires, Carmat avait annoncé l’interruption de cet essai depuis octobre 2018, la conduisant à renoncer à obtenir le précieux marquage CE (conformité européenne) lui permettant de commercialiser son produit dans l’Union Européenne.

Les autres objectifs 2019 de l’entreprise – finaliser l’étude pivot, obtenir l’autorisation d’initier une étude clinique aux Etats-Unis, et enfin préparer le lancement commercial de la prothèse –seraient également mis en difficulté.

11 patients sur 20

En mars 2019, 11 patients avaient été implantés, sur les 20 patients initialement prévus. En moyenne, la prothèse a maintenu un patient en vie pendant 13 mois ; sur les 11 patients, elle totalise 5 ans et 10 mois.

Un premier test clinique avait viré au drame lorsque qu’un patient, implanté en mars 2016, était décédé quelques mois après à la suite d’une mauvaise manipulation des batteries alimentant sa prothèse. Les essais avaient ensuite été interrompus pour que Carmat puisse renforcer son système de sécurité et convaincre l’ANSM, l’Agence nationale de sécurité du médicament.

L’essai clinique Pivot avait été relancé en 2017, d’abord au Kazakhstan, puis en République tchèque.

Carmat se dit toutefois "confiant et déterminé" quant à la reprise de ses essais.

 

 

Cœur artificiel : Carmat lève 60 M€ pour passer au stade industriel

https://www.vipress.net/coeur-artificiel-carmat-leve-60-me-pour-passer-au-stade-industriel/

19 Sep 2019 

Concepteur et développeur d’un projet de cœur artificiel total visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, le Français Carmat annonce le succès d’une levée de fonds pour un montant total brut de 60 M€, auprès d’investisseurs spécialisés et stratégiques.

L’opération a été souscrite pour un montant levé total de 60,0 M€, à un prix de 19 € par action. Cette offre réservée auprès d’investisseurs spécialistes du secteur des sciences de la vie et de technologies médicales ou partenaires stratégiques de la société, combinée à la trésorerie actuelle de la société, devrait permettre à Carmat de couvrir ses besoins en fonds de roulement jusqu’à mi-2021.

Les fonds levés seront alloués aux objectifs stratégiques suivants : finaliser l’étude PIVOT en accélérant le recrutement des patients de la seconde cohorte dans les centres existants et en l’élargissant à de nouveaux centres cliniques dans de nouveaux pays en vue d’obtenir le marquage CE en 2020 ; initier une étude clinique de faisabilité aux Etats-Unis, à la suite de l’obtention de l’approbation conditionnelle de la FDA ; transformer CARMAT en une société industrielle et commerciale et préparer la commercialisation de ses produits, avec notamment la montée en puissance de la cadence de production et l’amélioration continue des processus de production dans l’usine de Bois-d’Arcy, l’adaptation de son organisation et de son système d’information, et le renforcement de sa structure marketing et commerciale.

« Au cours du 1er semestre 2019 nos équipes techniques ont consacré un effort considérable au perfectionnement de notre système de production à Bois-d’Arcy et toutes nos prothèses sont désormais produites sur ce site moderne, selon les processus renforcés, répondant aux exigences d’une production industrielle de notre dispositif médical complexe », commente Stéphane Piat, directeur général de Carmat.

Le cœur artificiel développé par Carmat étant encore en phase de développement clinique, la société n’a enregistré aucun chiffre d’affaires au cours du 1er semestre 2019. Les charges d’exploitation du 1er semestre 2019 ont augmenté de 21% à 24,4 M€. Le résultat net au 30 juin 2019 se traduit par une perte de 24,0 M€ contre une perte de 18,9 M€ au 30 juin 2018.

« Cette levée de fonds, qui renforce considérablement notre trésorerie, conforte et diversifie sur le long terme notre base actionnariale institutionnelle. Je suis ravi que nombre de nos actionnaires historiques aient à nouveau apporté leur soutien à Carmat en participant à cette levée de fonds. Je tiens tout particulièrement à remercier Matra Défense, Lohas, Santé Holdings ainsi que le groupe Therabel, dont les investissements significatifs traduisent une fois encore leur confiance dans notre projet. Je souhaite également saluer l’arrivée au capital de Carmat de nouveaux actionnaires familiaux et d’entrepreneurs de renom ainsi que de nombreux autres actionnaires institutionnels spécialistes du secteur des sciences de la vie et de technologies médicales. Forts du soutien de ces investisseurs de premier plan, nous pourrons poursuivre nos objectifs stratégiques dans le but de répondre aux besoins de milliers de patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale en Europe et aux Etats-Unis », se félicite Stéphane Piat.

 

Carmat autorisé à reprendre les implantations de son coeur artificiel en France

Publié le 21/10/2020 / L’Usine Nouvelle

Bonne nouvelle pour Carmat. La pépite française a obtenu le feu vert des autorités sanitaires le 20 octobre pour reprendre les essais cliniques de son coeur artificiel en France.

Carmat va pouvoir reprendre ses essais cliniques en France. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a donné son feu vert mardi 20 octobre pour de nouvelles implantations du coeur artificiel fabriqué par la société de biotechnologie. Cette étude “pivot” doit permettre à l’entreprise, à terme, de commercialiser sa solution en Europe.

Des tests suspendus depuis 2018 en France

Carmat avait suspendu ses tests en France en octobre 2018. La reprise des essais avait été reportée sine die “pour éviter tous risques de dysfonctionnements potentiels”.

“Nous sommes ravis de pouvoir à nouveau réaliser des implantations du cœur Carmat en France”, s’est réjoui dans un communiqué le directeur général de Carmat, Stéphane Piat. La PME profite d’une série de bonnes nouvelles puisqu’elle a réussi à boucler en septembre une levée de fonds de 60 millions d’euros.

Le coeur artificiel est destiné à des personnes souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, une maladie qui concernerait 20 millions de patients en Europe et aux États-Unis. Concrètement, l’autorisation de l’ANSM va permettre à des patients français de recevoir le dispositif conçu par Carmat.

D’autres tests prévus aux États-Unis

L’entreprise espère finaliser le recrutement de son étude pivot pour la fin du premier trimestre 2021. “L’objectif primaire de l’étude correspond à six mois de survie avec la bioprothèse ou à une transplantation cardiaque réussie dans les six mois suivant l’implantation du dispositif”, rappelle l’entreprise.

“La cadence des recrutements, impactée par la situation Covid-19 dans les centres en République tchèque, au Danemark et au Kazakhstan, pourrait ainsi s’accélérer avec la participation des centres français hautement spécialisés pour clore cette étude clé”, indique Stéphane Piat. La medtech avait annoncé en mai l’implantation d’un premier coeur artificiel total au Danemark.

En parallèle, Carmat souhaite débuter une étude de faisabilité américaine (EFS) avant la fin de l’année 2020. L’entreprise espère également commencer une large étude “EFICAS” au cours du deuxième trimestre 2021 pour démontrer l’efficacité et la sécurité du coeur artificiel. Jusqu’à présent, Carmat a réalisé 13 implantations de le cadre de l’étude pivot.

 

Vu et lu dans Les Echos du 10/09/20

Vu et lu dans Les Echos du 10/09/20

. Pour plus d'informations, n'hésitez-pas à lire ou à relire le dossier du 23/01/14, intitulé : Carmat : Un rêve se réalise.

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