Carmat (suite)
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Coeur artificiel : Carmat va reprendre ses implantations en France
Le 26/10/2022
L'entreprise française Carmat va redémarrer les implantations de son cœur artificiel en France, après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires pour reprendre son étude clinique dans l'Hexagone, a-t-elle annoncé mercredi.
Carmat, le concepteur d'un cœur artificiel, indique avoir obtenu les autorisations réglementaires nécessaires de la part de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du comité de protection des patients pour redémarrer son étude clinique "EFICAS".
L'étude portera sur 52 patients éligibles à une transplantation en France et permettra à la société de recueillir des données supplémentaires sur l'efficacité et la sécurité de son cœur artificiel, indique Carmat. Cette étude permettra aussi d'obtenir des données médico-économiques pour soutenir le remboursement du dispositif, notamment en France.
En vue de ce redémarrage, quatre centres ont suivi des formations de remise à niveau sur le produit et le protocole clinique et sont prêts à recruter les patients (APHP-HU Pitié Salpêtrière, CHRU Lille, CHU Rennes et CHU Strasbourg).
L'entreprise française Carmat va redémarrer les implantations de son cœur artificiel en France, après avoir reçu les autorisations réglementaires nécessaires / AFP/Archives
Mardi, la société avait déjà annoncé avoir obtenu les autorisations nécessaires en Europe pour reprendre les implantations, commerciales cette fois, de son cœur artificiel Aeson dans l'Union européenne et dans les autres pays reconnaissant le "marquage UE".
Carmat avait obtenu le marquage CE en Europe en décembre 2020 pour son cœur, en tant que "pont à la transplantation", c'est-à-dire pour les patients en attente de transplantation cardiaque.
Mais la société avait suspendu en décembre 2021 ses implantations, après des incidents ayant affecté certaines de ses prothèses.
Une enquête a permis de conclure que des défauts de qualité sur deux composants distincts de la prothèse étaient à l'origine de ces problèmes. Des actions correctives ont été entreprises avec pour horizon l'automne 2022 pour la reprise des implantations.
CARMAT LÈVE 31,1 MILLIONS D’EUROS
https://vipress.net/carmat-leve-311-millions-deuros/
Publié par Frédéric Fassot | 8 Déc 2022
Le Français Carmat, concepteur et développeur d’un cœur artificiel total, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce le succès de sa levée de fonds pour un montant total brut de 31,1 millions d’euros, dont 27,2 millions d’euros ont été souscrits par des investisseurs spécialisés et 3,9 millions d’euros par des investisseurs particuliers.
La société prévoit d’utiliser le produit de la levée de fonds pour soutenir le développement de ses activités et notamment, la montée en puissance de sa production, la reprise et la croissance des ventes de son cœur artificiel Aeson et le lancement de l’étude clinique Eficas en France. Les fonds levés, combinés aux ressources financières existantes de la société, lui permettent de financer ses activités, selon son « business plan » actuel jusqu’en juillet 2023.
« Forts de cette opération réussie, nous pouvons désormais aller de l’avant avec confiance et nous concentrer sur nos objectifs clés pour l’année à venir : développer nos ventes en Europe, démarrer l’étude clinique Eficas en France et continuer à reconstituer notre stock de prothèses. 2023 sera la première année commerciale complète pour Aeson, ce qui représente un réel espoir pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale puisque, pour la première fois, un nombre conséquent d’entre eux aura accès à notre thérapie », souligne Stéphane Piat, directeur général de Carmat.
Carmat est une société medtech française qui conçoit, produit et commercialise le cœur artificiel Aeson. La société ambitionne de faire d’Aeson la première alternative à la transplantation cardiaque. Premier cœur artificiel physiologique au monde à être à la fois hautement hémocompatible, pulsatile et auto-régulé, Aeson pourrait sauver chaque année des milliers de patients en attente d’une greffe cardiaque Fondée en 2008, Carmat est implantée en région parisienne avec son siège social de Vélizy-Villacoublay et un site de production à Bois-d’Arcy. La société emploie plus de 200 personnes hautement spécialisées.
http://competitiviteinfrance.overblog.com/2014/01/carmat-un-r%C3%AAve-se-r%C3%A9alise.html